Διαγωνισμός

Χειρουργικά αποστειρωμένα γάντια Μικροχειρουργικής Πολυισοπρενίου χωρίς πούδρα και
χωρίς λάτεξ.
Να είναι από συνθετικό πολυισοπρένιο πλήρως απαλλαγμένα από πούδρα και latex,
χρώματος λευκού/κρεμ.
Το ελάχιστο ολικό μήκος να είναι τουλάχιστον 287mm και ανώτερο ολικό μήκος 300mm.
Να διαθέτουν διαφοροποιημένο πάχος επιφανείας ανά σημείο: 0.20mm (δάχτυλα), 0.14mm
(παλάμη), 0.14mm (μανσέτα).
Δύναμη θραύσης 14 & 17Ν πριν και μετά την γήρανση.
Επιμήκυνση στο σπάσιμο μεγαλύτερη ή ίση του 650% πριν την επιταχυνόμενη γήρανση.
Να είναι αποστειρωμένα σε Γ’ ακτινοβολία.
Eπί των γαντιών, να υπάρχει σχετική ένδειξη για τη διάκριση του αριστερού από το
δεξί γάντι.
Να προσφέρονται στα μεγέθη (Νο6,0-9,0).
Να έχουν ανατομικό σχήμα για σωστή εφαρμογή.
Να διαθέτουν ρεβέρ ώστε να επιτυγχάνεται η ασφαλή συγκράτηση του γαντιού
Να φέρουν την πιστοποίηση CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό με σχετική ένδειξη στην
εξωτερική συσκευασία του προϊόντος.
Να αποδεικνύεται μέθοδος παραγωγής που εξασφαλίζει ανώτερο επίπεδο ποιότητας AQL
(Accepted Quality Level) 0.65.
Να αναφέρεται στη συσκευασία η ημερομηνία παραγωγής και λήξης αποστείρωσης, καθώς
και ο αριθμός παρτίδας, το εργοστάσιο και η χώρα κατασκευής και να φέρουν QR CODE
στα πλαίσια της ιχνηλασιμότητας τους.
Η συσκευασία να είναι διπλή με εσωτερική σταθερή γαντοθήκη και εξωτερική αδιάβροχη
θήκη από πλαστικό και όχι πλαστικοποιημένη, που να εξασφαλίζει εύκολο άνοιγμα. Στην
εσωτερική να βεβαιώνεται ότι τα γάντια έχουν ελεγχθεί ως προς την αντίσταση στη
διείσδυση χημειοθεραπευτικών ουσιών σύμφωνα με το πρότυπο ASTM D 6978.
Να σταλούν δείγματα για αξιολόγηση.
Να διαθέτουν το σύνολο (επί ποινή απόρριψης) των παρακάτω Ευρωπαϊκών Προτύπων:
1.ΕΛΟΤ ΕΝ 455-1 (Έλεγχος για την ανίχνευση οπών)
2.ΕΛΟΤ ΕΝ 455-2 (Δοκιμή και έλεγχο των φυσικών ιδιοτήτων των γαντιών όπως και τα
κατώτερα όρια αντοχής)
3.ΕΛΟΤ ΕΝ 455-3 (Αξιολόγηση της βιολογικής ασφάλειας)
4.ΕΛΟΤ ΕΝ 455-4 (Σταθεροποίηση εκτίμησης ημερομηνίας λήξης)
5.EN ISO 21171 (Έλλειψη πούδρας)
6.ISO 10993-1